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2023年药品经营企业自查报告【篇1】
企业地址：************************
企业法人代表：***
企业负责人：***
主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类
质量负责人：***
质量管理人员：*人
售后服务人员：*人
专业技术人员：*人
联系人：***联系电话：***********
医疗器械经营企业自查报告
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(第58号)文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，
确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行
健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
**************有限公司****年*月**日
2023年药品经营企业自查报告【篇2】
我药店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企业负责人xxx，质量负责人xxx。共有员工2人，其中执业药师1人。经营性质：私营，经营方式：零售，经营范围：（处方药、非处方药）化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、中成药、计生用品、定型包装食品零售。
本店建立了以法人代表为组长，质量负责人（执业药师）为副组长的质量领导小组，职责分工明确。严格执行国家法律法规及GSP的规定。严格按着《药品经营许可证》规定的经营方式和经营范围从事药品经营活动，在店堂内显著位置悬挂“二证一照”及与职业人员要求相符的《执业药师注册正本》。质量负责人对本店所经营的药品认真验收，做到先进先出，做好验收记录，发现问题及时汇报经理。开业至今来货验收率100%，合格率100%。个别破损品种及时和医药公司调换，保证药品质量。加强药品养护关，确保药品质量。店内陈列药品严格按照《药品分类管理办法》进行分架摆放，每日做好温湿
度记录登记，每月对库存药品养护检查一次，15日对重点药品检查养护一次，并做好近效期药品登记，对重点药品检查外观质量有否变化，发现质量问题及时汇报处理。并设有拆零药品专柜。店内员工一直坚持规范操作，进行二人质量复核，严格把关，使药品质量得到良好保障，是顾客放心、满意。
本店自成立以来，得到市食品药品监督管理局等上级部门提供大量药品信息，另外加强与供货医药公司及首营品种生产厂家联系，及时通过各种渠道收集与药品有关的各种医药信息，并且主动与同行单位沟通信息。平时按计划订货，做到比比有台账，时时有记录，各项工作做到规范化、制度化。
严把进货关。我店进货必须从具有一定资质并通过GSP认证的医药公司进货，把质量作为选择药品和供货单位的首要条件，严格执行“按需购进、择优选购”的原则购进药品。所购进药品全部符合法定标准的规定和有关质量要求，坚决不从“无证照的药商进货”。由于严格把关开业以来从未发生假冒伪劣药品入店及质量投诉情况。
严把验收关。入库验收是保证药品质量第二关，本店药品验收由质量负责人验收，质量负责人具有执业药师职称，从事药品管理多年，坚持原则，具有较丰富的药品经营管理经验。严格按照GSP的相关规定对购进药品进行验收工作，并通过药监网络登记入库。
严把销售关。坚持做到药师在职在岗，在零售环节中建立了员工服务规范和各自岗位的应知应会，处方药做到凭医师处方销售，并按照审方、配方、核对、发药进行调配。努力提高服务水平，不断提高员工的综合业务素质。定期组织培训学习。员工统一着装、挂牌上岗，仪表端庄，精神饱满、坚持问病卖药，指导顾客安全合理用药。开展了免费测量血压、免费提供开水、免费测量体温、免费咨询用药等便民措施。
2023年药品经营企业自查报告【篇3】
药品经营企业自查报告
一、公司概况
我公司成立于2010年，注册资本为500万元，位于广东省深圳市福田区，主要经营范围为药品的批发、零售及代理。公司员工人数为30人，其中拥有专业资格证书的员工11人。
二、自查内容
1.制度建设方面
（1）关于药品的采购、销售等业务流程制度是否齐备，执行情况如何：
公司现有药品采购、销售、库存管理等制度，制度内容齐备、规范。员工在执行制度时，存在时间跨度较大的问题，重点原因是新员工的入职培训制度尚未完善，公司在此方面会加强培训的力度，保证员工严格执行制度。
（2）取、送药物流操作规范及相关人员的培训情况：
公司已建立了取、送药物流操作标准及人员培训制度，取、送药物流操作规范标准部分有待进一步完善，公司承诺在6个月内完善标准。并在改善标准的过程中进行疫情防控的相应培训。
2.药品销售方面
（1）药品销售许可证、经营执照、税务登记证等相关证照手续是否齐备，是否及时更新：
公司药品销售许可证、药品经营许可证、税务登记证等证照手续齐备，但药品销售许可证的有效期快到期，公司会尽快进行续签。公司承诺及时更新所有证照手续。
（2）销售药品的种类及来路是否符合国家相关规定：
公司销售的药品种类及来源符合国家相关规定，公司承诺严格把好药品的来源，保证药品的质量和有效性。
（3）销售药品的质量及有效期管理：
公司强调销售药品的质量和有效期管理，对于快过期的药品会及时清理，保证销售药品的有效期内，保证药品的质量。
3.药品质量方面
（1）药品批次记录是否完整并能够追溯岸：
公司有记录药品批次、供应商、进货时间等信息的制度，并且采取数字化管理，确保记录及时准确。同时公司建立药品批次追溯机制，确保药品存在问题时能够快速追溯。
（2）药品存储管理是否规范：
公司建立了药品存储规范的操作制度，并且员工定时对药品库存进行巡检，记录药品温度及湿度，保证药品存储环境符合相关标准。
（3）药品配送过程中是否存在问题：
公司建立了药品配送规范的流程，配送过程中不得存有损坏、漏发、错发等问题，公司承诺在任何情况下不会影响药品的质量和规格。
三、结论
公司建立了完善的制度体系，公司主要经营药品批发、零售及代理业务，药品销售手续齐备，销售的药品种类及来源符合规定，并有严格的药品质量控制管理。公司将持续加强员工的培训和制度的执行情况的监控，保证药品的质量和有效性。公司承诺继续恪守相关国家和地区的法律、法规，确保正当经营，切实保护患者用药安全。
2023年药品经营企业自查报告【篇4】
我公司为贯彻落实《20xx年全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其现场指导原则等法规，为确保人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我公司开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告如下：
1、经营许可证在有效期内；
2、没有伪造、篡改医疗器械产品注册证；
3、经营的产品在许可、备案范围内；
1、企业已建立质量管理制度、职责和操作程序；
2、企业存有医疗器械监督管理方面的法律法规及规范性文件；
3、企业及时了解、收集国家、省、市的最新规定、要求及通知，并自觉执行。
1、企业负责人、质量负责人熟悉国家医疗器械有关的法律法规；
2、从事医疗器械采购、经营、管理的相关人员已熟悉国家医疗器械有关的法律法规，并经过企业培训，建立了培训档案。
1、企业已建立了供货商质量档案，并保存相关的资质证明；
2、企业已建立了所经营产品的质量档案，并保存了产品注册证；
3、企业采用KSOA管理系统能保证数据真实、准确、安全和可追溯；
（整改情况：已补登记，我们将更加严格检查产品的销售出库复核环节，确保产品售后可查）
5、企业建立并保存了完整的产品质量信息反馈记录；
（整改情况：已补登记，今后将完善产品的退后报废制度，做好产品退货、报废登记。）
1、产品说明书、标签和包装标识符合《医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定》
总结：
此次检查总体情况良好，但个别环节仍然存在问题，我们在今后工作中将更加严密的做好医疗器械销售的每一个环节，确保经营行为规范合法、确保医疗器械质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意。
2023年药品经营企业自查报告【篇5】
药品经营企业是国民经济中的重要组成部分，它的经营管理质量与安全性，直接关系到广大民众的生命健康。为了进一步规范药品经营企业的经营行为，保障广大民众的用药安全，各级药品监管部门广泛开展了自查工作，药品经营企业自查报告也应运而生。本文将从药品经营企业自查报告的内容、编写方式、实施效果及存在问题等方面展开分析，并提出相关的建议和对策，以期为药品经营企业自查工作提供参考和借鉴。
一、药品经营企业自查报告的内容
药品经营企业自查报告是指药品经营企业对其经营管理质量和安全性进行自查、分析、整改以及风险评估的工作情况的一份书面材料。药品经营企业自查报告的内容应当涵盖以下方面：
1、基本情况：包括企业名称、注册地址、经营范围、许可证号码等基本信息。
2、自查依据：包括依据的法规、规章等文件。
3、自查的内容和目的：包括自查项、自查标准、自查原因等。
4、自查结果：包括自查的目标达成情况、存在的问题或缺陷、已经采取的整改措施、整改进展情况等。
5、风险评估：包括自查结果的风险评估，以及对风险评估结果所采取的风险控制措施等。
6、自查的反思以及后续工作计划：包括对自查工作的反思和总结，以及对今后自查工作的计划和布置。
二、药品经营企业自查报告的编写方式
药品经营企业自查报告的编写方式应当贯彻以下原则：
1、真实完整：要真实记录自查情况，不能故意遗漏或歪曲问题。
2、客观公正：不得出现主观臆断和不实内容，应以客观数据和证据为依据。
3、精细准确：报告内容应当准确完整，并精细化处理。
4、保密安全：文秘保密意识要高，不得外泄。
5、规范标准：按照《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规定》以及国家相关法规执行。
三、药品经营企业自查报告实施效果
药品经营企业自查报告是一项进一步规范药品经营企业的重要行动，实施的效果包括：
1、促进药品经营企业内部管理的进一步规范化，使其自我管理意识及管理水平逐步提高。
2、帮助药品经营企业客观评价自己的经营管理质量和安全性，及时发现和纠正存在的问题。
3、加强了药品监管机构对药品经营企业的监管作用，使药品经营企业的经营行为更加规范。
4、实现信息共享，加强协同作战，提高药品安全监管水平。
四、药品经营企业自查报告存在的问题
药品经营企业自查报告的实施还面临一些困难和挑战：
1、药品经营企业自查报告普及率不高。
2、药品经营企业自查报告内容不够系统化，不够全面。
3、药品经营企业自查报告管理方法和规范化程度不够高。
4、药品经营企业自查报告的性质、角色和功能尚未充分发挥。
五、药品经营企业自查报告的建议和对策
针对药品经营企业自查报告存在的问题，提出以下建议和对策：
1、加强宣传，提高药品经营企业自查意识；
2、完善药品经营企业自查报告的内容和规范化管理，提高自查的科学性和系统性；
3、加大对药品经营企业的监督力度，保障药品监管质量；
4、进一步强化药品经营企业自查报告的作用，充分发挥其在建立药品经营企业自律机制、扩大信息共享等方面的作用。
人民健康，责任重大。药品经营企业作为其重要组成部分，必须加强自身管理和自我监督，保障广大人民的健康权和生命权。药品经营企业自查报告制度的要求更加明确和严格，对其进行落实和完善，可以起到促进药品经营企业内部管理的规范化，提高药品监管科技水平等方面的作用，值得广泛推行应用。
2023年药品经营企业自查报告【篇6】
药品经营企业自查报告
随着我国医疗保健水平的提高，人民对于药品品质的要求也越来越高。药品经营企业是药品流通的重要环节，对于消费者的健康负有重要责任。本文主要针对药品经营企业自查的内容，对企业经营状况进行全面检查和评估，促进药品行业的健康发展。
一、基本情况
本企业是一家从事药品经营的公司，成立于2010年，主要经营范围包括药品、保健品的批发和零售业务。公司一直坚持以“质量第一，信誉至上”为宗旨，通过不断地创新和改进，打造了一支高素质的管理和服务团队，赢得了客户的信任和良好的口碑。
二、自查过程
1. 法律合规性自查
本企业对于法律法规的遵守一直是高度关注的问题。在自查过程中，我们注重对各类法律法规和政策的了解和学习，重点关注药品经营许可证、药品经营质量管理规范、《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品广告审批管理办法》等法律法规的遵守情况，查找自身是否存在相应违法违规现象。
2. 质量管理自查
药品是与人们健康生命直接相关的产品，因此药品质量安全问题尤为重要。在自查过程中，我们重点关注以下方面：
（1）进货渠道：严格按照各项规章制度开展范围之内的采购活动，加强对进货的质量认证和审核。
（2）仓储管理：对于不同种类和规格的药品及保健品采用不同的仓储条件，确保存储条件的符合药品质量标准和效期。
（3）销售管理：遵守相关的销售和委托代理的规定，合理收取各类费用，并对客户提供专业的药品用法及使用注意事项的咨询服务。
3. 营销推广自查
为了确保药品的合法性和安全性，本企业严格遵守相关的法规和规定，禁止利用虚假宣传、夸大功效等手段误导消费者。在自查过程中，我们要求企业员工严格执行《广告法》和《药品广告审批管理办法》等相关法规，对于产品宣传和广告内容进行专业审核和认定，不造假、不虚假、不夸大。
三、自查总结
在本次自查过程中，我们深入查摆存在的问题，对于药品经营的各个方面进行了全面排查，取得以下主要进展：
1. 合法合规性不断提高：公司员工增强了法律意识和规范意识，在企业经营中，更好地遵守各类法律法规和政策。
2. 质量管理取得重大突破：公司将质量管理作为企业的核心任务，严格按照国家标准开展质量管理，确保所售药品的质量安全。
3. 营销推广合法性进一步提升：公司推广手段更加规范，广告宣传合法合规、公正没有夸大宣传等问题。
四、改进措施
经过全面自查和分析，本企业制定了以下改进措施，以不断提升我公司的经营水平和服务水平：
1. 严格管理供应商渠道，确保进货质量受控；
2. 完善物品存储管理，确保药品质量真实可靠；
3. 营销推广严格按照相关法规要求规范开展；
4. 定期召开内部培训会议，提高员工法律意识和质量管理水平；
5. 加强客户服务，做好药品咨询及售后服务，维护公司品牌形象和社会责任。
五、结语
药品经营企业是药品流通中的重要环节，对于消费者的健康和安全负有重要责任。经过本次自查过程和对存在问题的查找和排查，本企业已经找出并制定了相应的改进措施，不断提升药品经营质量及服务水平、推动我国药品行业的健康发展。同时，也提醒广大药品经营企业应该时刻关注自身经营情况，提高管理水平，切实维护广大人民的健康权益。
2023年药品经营企业自查报告【篇7】
药品经营企业自查报告
随着医疗技术的不断进步和人们对健康的重视，药品市场日益兴旺。然而，由于一些不良商家的存在，药品质量和安全问题也日益受到关注。为了确保药品市场的健康发展，各药品经营企业应该定期进行自查，保持良好的经营和管理状态。
药品经营企业自查报告是企业对自身经营情况进行全面、系统、客观评估的重要文件。该报告不仅是药品经营企业自我检测和整改的依据，也是相关部门进行监督和考核的重要参考资料。药品经营企业应根据自查报告所提出的问题，及时进行改进和整改，以提高企业的经营质量和服务水平。
首先，药品经营企业自查报告需要详细列出企业的基本情况和经营范围。包括企业名称、法定代表人、企业资质、所经营的药品种类和数量等。这些基本信息是其他部门了解企业的重要参考依据，也是自查报告具备可操作性和针对性的前提。
其次，自查报告应包括企业的生产和质量管理情况。企业要明确自身是否具备药品生产资质，是否按照相关法规进行药品生产和质量管理。自查报告中需要详细说明企业的生产工艺、质量控制流程以及药品质量的监督检验方法和记录，以确保生产的药品符合标准要求，安全有效。
除了生产和质量管理，药品经营企业的销售和服务情况也是自查报告的重要内容之一。自查报告中应包括企业的销售环节是否遵守相关法规和政策，是否存在售假药、过期药或不符合规定的药品销售行为。同时，企业的售后服务情况也需要在报告中详细说明，包括是否建立健全的售后服务体系、是否及时处理客户投诉以及药品效果的跟踪等。
此外，药品经营企业还需要进行年度的库存盘点和药品保质期管理。自查报告中应包括企业对库存药品的盘点结果和核对情况，以及药品过期处理的措施和实施情况。这些都是保证药品质量和安全的重要环节，需要企业严格执行。
最后，自查报告还应包括企业的药品安全管理情况。药品经营企业需要建立和完善药品安全管理制度，确保药品质量和安全。自查报告中需要详细说明企业的安全管理流程、药品追溯体系以及手术药品安全使用的落实情况。强调企业主体责任，减少药品安全事故的发生。
总之，药品经营企业自查报告是保证药品市场健康发展的重要手段之一。通过详细、具体、生动地写作，可以促使药品经营企业深入自查，发现存在的问题并及时解决。只有加强自查自纠，提高自身的经营情况和管理水平，才能为人们提供更安全、更有效的药品，推动整个药品市场朝着规范、健康的方向发展。
2023年药品经营企业自查报告【篇8】
本次自查报告主要涉及以下内容：
一、企业资质和主体责任
作为一家药品经营企业，我公司具备完备的相关资质和监管证照。同时，我们也非常重视企业的主体责任，确保所有产品的合法合规，切实维护消费者健康权益。
在自查过程中，我们重点关注了以下几个方面：
1.落实合法合规经营
我们在营运过程中，严格遵守相关法规法律的要求。例如，了解并遵循《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等相关法规，保证产品的注册及上市流程合法合规。另外，我们每年还会对质量管理体系及操作规程进行全面的审查，并指定专人完成相关药品安全监测、类别资质报告等义务。
2.建立健全的经营管理体系
我们建立了一套符合行业要求的经营管理体系，包括药品流程管理、质量管控等多个环节。在自查中，我们还检查了相关证照的齐全性和有效性，确保企业信息及数据的准确性及真实性。
3.确保产品质量
我们在产品配送及使用过程中，坚持实施质量管控，保证产品的安全有效及其质量合格。我们还要求供应商配合相关质量监测及质量管理体系的执行，确保进口药品的质量合规。
二、物流配送管理
药品物流配送管理体系对药品经营企业经营的影响甚为重要。本次自查的范围也包括药品物流配送及相关管理体系。
1.完善的配送管理流程
我们有完善的药品配送及相关管理体系，能根据不同的产品性质、不同的包装类型、不同的运输温度等要求，完成各项配送服务。同时，我们要求相关人员具备相应的专业知识，掌握相关法律法规，并持证上岗。
2.确保药品运输合规性
我们严格执行药品物流配送管理协议、操作规程、运输纪要及点对点收货签收、运输协议等配送标准，确保药品运输合规性。
3.完善的物流质量管控
我们建立了完善的运输监控体系，包括温度重点监测、竞品对比、疫情调控等多个环节，确保物流质量的管控。
三、医疗器械经营管理
同时，我们还开展了对医疗器械经营管理的自查，重点涉及以下方面：
1.资质认证齐全
我们具有严格的医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证、产品备案等资质，确保产品的质量安全合规。
2.完善的器械质量管控
我们有专门的医疗器械质量控制与监测体系，实施全方位质量控制，确保产品合法合规。
3.正确使用器械并进行维保
我们要求医疗器械使用方必须按照说明书操作，在使用过程中必须认真检查医疗器材的状况并轮流更换，必要时及时进行维修或更换。
综上所述，我们将以本次自查报告为契机，继续深入研究行业要求，并积极推进药品经营管理水平不断提升，做到更加规范、合法、合规，为消费者及合作伙伴创造更大价值。
2023年药品经营企业自查报告【篇9】
药品经营企业自查报告
一、为什么要进行自查？
作为药品经营企业，我们的经营管理是出于保障人民群众健康安全的目的。而药品是一种特殊的商品，存在一定的风险性。因此，我们必须严格按照国家的药品管理制度进行经营管理，保障药品的质量、安全和有效性。这就要求我们每时每刻都要关注和检测企业的环境、人员、资金、设备等方面，发现问题及时纠正，以确保经营活动的合法性和规范性，同时为顾客提供更好的服务。
二、自查的范围与内容
1. 合法合规性
药品经营企业必须具备相关证照，如药品经营许可证、GSP/GMP认证等，且证照需与真实经营范围一致。同时，要充分贯彻执行法律法规、遵守行业规范，如《药品管理法》、《药品管理条例》、《药品经营质量管理规范》等等。
2. 药品质量
药品的质量可直接关系到人类的生命健康，我们的经营活动应体现出强烈的责任与担当。自查的重点应放在保证药品质量方面，包括严格执行从厂家采购进货出入库管理、药品储存条件、药品包装标识等。
3. 药品供应管理
药品经营企业要满足社会各界的需求，有节制的供应盘活出库存药品。而供应管理的质量就会直接影响到每一个使用者的健康。针对供应环节，自查工作可以从货物到货、收货验货、入库管理等环节入手，严格按照制度要求操作即可。
4. 财务管理
财务管理也是我们企业自查的重要内容之一。我们要保证自身经济的稳定性和健康运转，严格遵守会计法律法规制度，做好财务持久性和规范性的维护工作，及时统计和核实药品销售情况。
三、自查的意义
1. 保障药品市场的健康
我们的自查工作有利于加强药品企业的管控力度，促使企业规范执行经营活动，提高企业的社会责任感，为药品市场的健康发展做出自己的贡献。
2. 落实企业责任
经营药品是一项极其重要的事业，我们的自查工作可以更好的落实企业责任，提高自身的安全可靠程度和稳定性。并为社会提供更多优质的、可靠的药品。
4. 人民群众的健康安全
药品经营企业必须时刻牢记自己的重要职责，即保护人民群众的健康安全，任何事故的发生都无法弥补。我们入行该行业，就意味着承担更多的责任，注重药品品质，合规操作让患者对我更加信任和依赖。
五、总结
药品经营企业是否严格按照法规进行管理，是社会对我们的直观反应。自查工作不仅仅注重合法经营，更体现出我们对药品质量和服务质量的高度责任感，体现出我们的诚信和道德价值观。只有贯彻执行规范要求、全面提高管理水平，才能获得社会的认可，创造一个健康、稳定的药品市场环境。因此，我们药品经营企业应该积极开展自查工作，不断提升自身的经营管理水平，为社会提供更好的药品服务。
2023年药品经营企业自查报告【篇10】
企业名称：天津世纪瀛海科技有限公司
企业地址：天津市南开区城厢中路与北城街交口西北侧尚佳新苑5号楼1806企业法人代表：王伟生
企业负责人：王毅
主要经营产品种类或名称：医疗器械第Ⅱ、Ⅲ类
质量管理人员：1人专业技术人员：1人
联系人：王毅联系电话：18602286033
医疗器械经营企业自查报告
我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管理纳入我公司工作重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。
二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。
企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量
投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做进一步的完善保存。
三、人员管理
我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。
四、仓储管理
公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。
我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。
天津世纪瀛海科技有限公司20xx年6月6日