大家知道标准正式的报告格式吗？为了更加具体地去陈述一些数据，我们时常会使用到报告。一份好的总结报告可以助力我们提升自己，如果您从未听说过“不良反应报告”那么请看下面的文章介绍，如果您在阅读本文时感觉到一些力量那就是我最大的鼓励！此外，您还可以浏览范文大全栏目的公司通知(范本十四篇)。
不良反应报告 篇1
药业公司药品不良反应报告制度
为了人民用药安全,促进人民合理用药。公司特制定本制度。
一、药品不良反应是指:合格药品在正常用法用量下产生的与用药目的无关的有害的非期望的与用药有因果关系的反应。
二、药品不良反应的分类
1、新的药品不良反应:指药品说明书上未载明的不良反应。
2、药品严重不良反应:指用药后引起以下损害情况之一的反应。
⑴引起死亡
⑵致癌、致畸
⑶对生命有危险并能导致人体永久或显着的伤残
⑷对器官功能产生永久损伤
⑸导致住院或住院时间延长
3、一般不良反应:新的、严重的不良反应以外的所有不良反应。
三、药品不良反应的收集和报告由质量管理部负责
1、质量管理部应随时收集公司销售药品和国家药监部门公布的药品不良反应信息。
2、对公司售出药品的不良反应反馈情况,应详细记录、查实,并认真填写《药品不良反应/事件报告表》,一般不良反应于每月底或下月初汇总报市药监局或用电子表格报省级药品不良反应中心。
3、新的或严重的不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例和群体不良反应应立即报告药监局或药品不良反应中心。
4、对公司售出药品反馈的不良反应信息及上报情况,应填写《药品不良反应记录》,并妥善保存。
不良反应报告 篇2
药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是各级药品监督管理部门和卫生行政部门在保证公众用药安全，促进合理用药方面所肩负的重要职责，同时此项工作的开展情况也是衡量一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志，我国的adr监测工作在走过20年发展历程后，即将进入一个高速起飞的阶段，因此我们有必要认真总结过去，分析当前所面临的形势和存在问题，并在此基础上深刻思考，以明确未来监测工作的方向。
一、我省药品不良反应监测工作现状
自20xx年省药品不良反应监测中心成立以来，我省药品不良反应监测工作在省食品药品监督管理局的领导下，在各级监测人员的辛勤努力下，取得了长足的进步。
一是各级监测部门领导和工作人员的认识水平不断提高。
二是全省adr监测体系框架初步形成。各市（地）的药品不良反应监测网络都已建成，组织保证体系趋于健全，adr报告的科学性、及时性、制度性进一步提高。
三是adr报告数量和质量逐步提高。根据今年上半年的报告情况，排名已从20xx年的全国倒数第二位上升到第十二位，新的和严重不良反应报告数量排在全国第七位，提前完成了年初制定的接近或达到全国中等水平的目标。
二、当前存在的问题
虽然我省的药品不良反应监测工作取得了突破性的进展，但无论是与经济社会和人的全面发展、全面建设小康社会的要求以及与发达国家的先进水平相比，还是从监测网络体系的建设、监测专业机构的人员和基础设施建设的现状来看，都还存在着很大差距。
１、病例报告发展不够平衡
病例报告主要集中在医疗机构，药品生产企业和经营企业的病例报告数量很少，从今年1—9月份上报的1199份病例报告分析，有1121例来自医疗机构，73例来自药品经营企业（6%），只有5例来自药品生产企业（0.4%），而这一比例在美国却是90%以上。这与发达国家和先进省（市）比较还有一定差距。
主要原因：
一是领导层认识不到位。药品生产、经营企业决策层领导没有充分认识到药品不良反应监测工作对企业生存与发展的重大意义，甚至错误地认为开展药品不良反应监测、宣传药品不良反应知识会影响企业药品的销路，增加工作量，加重企业负担，不利于企业的发展。这种认识严重阻碍企业药品不良反应报告和监测工作的开展。
二是制度流于形式，监测机构形同虚设。许多药品生产、经营企业在形式上建立了药品不良反应监测制度，也成立了相应的监测机构，但实际上，制度只是一纸空文，机构也是形同虚设，无法有效地开展工作。
三是缺乏激励和约束机制。药品生产、经营企业大多依托自己的营销网络进行药品不良反应监测工作，而营销人员缺乏对该项工作的认识和热情，又缺乏激励约束机制，导致药品不良反应报告和监测工作缺乏力度。
２、年报告总数偏低，报告质量有待进一步提高
虽然我们的报告数量在不断提高，但按世界卫生组织测算每百万人口中一年收到的药品不良反应报告应不低于200—400例，其中新的和严重的应不少于30%。我省收到的adr报告中，上报病例每百万人口不到60份，约98%的报告为已知的药品不良反应，其中具有警戒意义的新的和严重的病例只占2-3%，我们还远远没有达到利用监测体系发现信号进而开展风险管理的要求。
３、adr信息的收集和利用处于初级阶段
评价工作要实现的是信息转化器的功能，即将报告内容转化为有效信息，这就决定了它有着极高的专业技术含量，是多学科的系统整合。而评价工作所需要的专业知识和人才，恰恰是我们目前的薄弱环节。目前监测工作还停留在对病例的收集和上报上，上市药品的再评价工作还是空白，严重不良反应预警和快速反应机制尚未建立。
４、市（地）无专业机构和专项经费
从adr监测工作开展以来，各级地方财政一直没有经费的投入。如果是地方领导重视这项工作的，能够从其它办公经费中挤出一些开展工作，具体工作人员多是凭着全心全意为人民服务的热情和甘于奉献的精神来进行工作的，但单凭这些很难持久开展工作，工作也只能停留在初级阶段，很难有深层次的提高。
市、县两级都是兼职人员负责监测的管理工作，没有编制和专项工作经费，这成为深入、持续开展工作的最大障碍。由于没有编制，不能保证监测队伍的稳定性；没有专项经费，办公设施、宣传、培训等难以有效保障。一定程度上制约了adr监测工作深入广泛地开展。
三、影响因素
我省adr制度建设尚处在初级阶段，报告人员的素质、监测人员的素质、组织机构的建设、法规的执行力度，以及社会经济、法制环境、医药体制等因素都或多或少地影响着报告体系的建设。
由于近年来我国主要依靠自愿报告方式来完成adr的收集，该方式具有投资少，覆盖面广等优势，但其自身存在着漏报率高、无法统计发生率等缺陷。
四、对策建议及今后工作重点
１、加强宣传和培训
利用各种渠道，广泛提高对adr监测工作的认知度，尤其是提高医务人员和相应机构对《药品不良反应报告和监测管理办法》的执行力度和自觉性。加强专业技术人才的培养，开展多种形式的教育培训工作，如将adr监测作为一门课程，纳入到在职医务、药学人员继续教育之中。建立专家库、顾问委员会等，吸纳各相关领域专家学者加入这项工作，充分利用“外脑”的巨大能量，加强学习、交流与合作。
２、积极推进药品经营和生产企业的监测工作
药品监督管理部门要采取相应措施，促使企业积极、自觉地投入到药品不良反应报告和监测事业中来。药品生产、经营企业应该尽早转变观念，充分认识到自身在药品不良反应监测中的主体地位和作用，切实履行应尽的职责和义务，要建立相应的组织机构，指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营药品的不良反应报告和
监测工作，积极主动、及时地收集本企业药品不良反应病例报告，建立产品不良反应数据库。收集有关本单位药品的国内外药品不良反应基本情况，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。药品生产企业要严格按照有关要求印制药品使用说明书，并开展年度汇总工作。为药品不良反应监测工作及人民用药安全做出贡献。
３、进一步提高adr上报数量和质量
adr监测工作已全面展开，我们要通过各种宣传、教育和培训，不断提高医疗机构、生产企业、经营企业的责任意识，促使其积极履行报告责任。这项工作不能停留在对上报数量的要求上，还要在质量上要有一个新的提高，要求上报具有警戒意义的新的和严重的adr病例。
４、加强信息评价与研究
随着公众自我保健意识的`增强，药品安全性问题越来越受到关注，同时对政府管理部门的要求也越来越高。作为药品监督管理部门的技术支撑单位，各级adr监测专业机构除了负责adr病例报告的收集之外，还应该责无旁贷地承担起分析和评价这些安全性信息的任务，为政府监督管理部门决策提供科学的依据。
专业监测机构应将adr监测工作的重点转移到加强信息的评价与研究，分析与确认等深层次工作上，探索安全性评价的相关方法和模式，开展对重点监测品种的评价和因果关系分析，提高评价体系的整体水平和监测工作的整体效能。
５、加强药物警戒，指导临床合理用药
随着社会的不断进步和人们对生命质量和自身健康的日渐重视，社会公众对医药产品信息，尤其是安全性信息有着越来越强烈的渴求，而且保证公民的知情权也是一个国家民主化进程的重要标志。时代及社会迫切要求我们透明、高效、及时地提供信息服务。为此，我们有责任对已经明确的药品不良反应通过各种途径向公众说明，提供尽可能多的信息，以便患者在选择和购买药品时，有一定的信息保障。对新发现的风险产品，及时告知专业人员，帮助他们在使用中规避风险，合理用药，并制定我省药品不良反应监测工作的信息通报制度，建立起严重不良反应事件预警和快速反应机制。
６、设定一定的政府投入
药品不良反应监测工作与药品监管的其他工作，如企业审批、品种准入、体系认证等相比，往往不易受到人们重视，工作难度也就更大。因此，我们药监部门的各级领导应对药品不良反应监测专业机构和人员给予更多的关心和鼓励，尽可能地为他们创造更好的工作条件。
要设定一定的政府投入，建立足够数量、高素质的监测队伍。改进监测的设备、仪器和各种措施，也可以设立专用网站和专线电话，以做医药工作者和群众报告药品不良反应之用。对监测队伍中认真负责、执法严明、成绩卓著者给予褒奖；对监测工作中有不负责任、执法不力、徇私舞弊等行为的人员，要认真查处。
我们的一切工作都是为人民服务，重视和解决药品不良反应这个社会问题，其宗旨在于全心全意地关爱和保护人民群众的生命与健康，以促进经济发展和社会进步，药品不良反应监测是一项任重而道远的工作，所以我们必须共同努力，加紧基础建设，尽快实现由初始阶段到成熟阶段的过渡，建立完善的监测体系，把我省的药品不良反应监测工作提高到一个新水平。
不良反应报告 篇3
某大学医院药品不良反应报告制度
1、药品不良反应实行逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告。
2、各科室科主任负责使用药品的不良反应报告和监测工作,发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理,并填写《药品不良反应/事件报告表》,每月向院报告一次,院集中向上级药品不良反应监测中心报告,其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告,死亡病例须及时报告。
3、《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
4、新药(投入使用5年内)监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应;新药监测期已满的药品,报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
5、进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
6、如发现群体不良反应,应立即报告院办,由院向上级(食品)药品监督管理局、卫生局以及药品不良反应监测中心报告。
7、个人发现药品引起的新的或严重的不良反应,可直接向医院或所在地药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告。
8、科室有下列情况之一者,将按照有关的法律法规、学校有关文件精神以及医院的有关规章制度给予相应的处罚:
(一)无专职或兼职人员负责本科室药品不良反应监测工作的;
(二)未按要求报告药品不良反应的;
(三)发现药品不良反应匿而不报的;
(四)因为工作不规范,由药品不良反应引起医疗纠纷的;
(五)隐瞒药品不良反应资料。
附:名词解释
(一)药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
(二)药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
(三)新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。
(四)药品严重不良反应 是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应:
1.引起死亡;
2.致癌、致畸、致出生缺陷;
3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残;
4.对器官功能产生永久损伤;
5.导致住院或住院时间延长
不良反应报告 篇4
输血不良反应
输血是急救和防治疾病的重要措施，但输血也可引起不良反应，有时甚至非常严重，带来了一定危险性。输血不良反应是指在输血中或输血后，受血者发生了用原来的疾病不能解释的新的症状或体征。输血不良反应按发生的时间分即发型和迟发型，即输血时或输后24小时内发生的和输后几天至几十天发生的。
一、过敏性反应和荨麻疹
输血后可发生轻重不一的过敏反应，轻者只出现单纯的荨麻疹；中型为过敏性反应；重度可发生过敏性休克和死亡。这些反应属于血浆蛋白免疫性反应，即抗原抗体反应。
1、原因：（1）IgA抗体：有些受血者缺乏IgA，当输血或其他刺激后产生抗IgA抗体（可不一定有输血或妊娠史），当输入相应IgA时便发生IgA的抗原抗体反应。
（2）过敏体质：对普通变应原（如花粉、尘埃等）敏感的人，易发生中度至严重荨麻疹，这可能由于IgE抗特应性变应原所致。
（3）被动获得性抗体：献血者的抗体（如青霉素）通过输血传给受血者，当受血者接触相应抗原时可发生过敏反应。
（4）低丙种球蛋白血症：此种患者当注射免疫球蛋白时易发生过敏反应。
2、症状和体征
（1）轻度：痛痒、局部红斑、荨麻疹、血管性水肿和关节痛。血液中嗜酸性细胞增多。
（2）重度：支气管痉挛，发绀、呼吸困难、肺部有喘鸣、脉快、低血压、胸骨下痛、胸部压迫感、休克、喉头水肿以至窒息。有的患者易伴有发热、寒战、咳嗽、恶心、呕吐、腹痛和腹泻等症状。
二、发热反应状者。
1、原因（1）热原：热原是由细菌和不洁物产生的，如蛋白质、死细菌及
在输血期间或输后1-2小时内体温升高1摄氏度以上并有发热症细菌产物。
（2）免疫反应：多次输血或妊娠后受血者产生白细胞抗体（也可以是血小板或血浆蛋白抗体），当再次输入血细胞（也可是全血）时可产生抗原一抗体反应，激活补体，进一步引起白细胞溶解，而释放热原。
2、症状和体征常表现为畏寒、寒战、发热、出汗，体温可达38-41摄氏度。反应出现的时间不尽相同，一般在输血开始后15-120分钟内发生，当患者白细胞凝集素效价高时，可在开始输血5分钟就出现面潮红、热感，输血后1小时出现高热。某些患者可伴有恶心、呕吐、皮肤潮红、心悸、心动过速和头痛，反应持续30分钟至数小时后完全消退。
三、溶血性输血反应溶血性输血反应是输血后红细胞受到破坏而引起的一系列反应，有急性溶血性输血反应和迟发型溶血性输血反应之分。
1、原因（1）免疫性溶血反应：
一、ABO血型不合：抗体为IgM抗体，为天然完全抗体，主要是血管内溶血。
二、Rh血型不合：抗体为IgG抗体，为免疫性不完全抗体，主要是血管外溶血。
三、其他血型系统血型不合引起的溶血：如MNSs、Lewis、Kell、Di等等，发生的溶血有血管内或血管外溶血。
四、献血者间血型不合：见于大量输血或短期内输入多个献血员的血。
（2）非免疫性溶血反应：此类反应较少见，包括低渗液体输注；冰冻、过热或机械操作作破坏红细胞；某些药物的混入；献血或受血者红细胞有缺损（如某些红细胞缺陷性疾病）
2、症状和体征（1）这类反应多半在输血过程初期，输入数十亳升后发病，表现为寒战、面潮红、呼吸困难、低血压、创面渗血，出现血红蛋白尿，尿少，尿闭以至发展成肾功能衰竭和尿毒症（常于反应后1-2周变得明显）。
（2）患者可突发休克，可发生广泛渗血及凝血障碍而一步引起DIC。
（3）迟发性溶血反应：主要属于血管外溶血。常见于Rh血型不合，偶见于其他血型系。在经产妇或有输血史者，输血后数天或周发生原因不的发热、贫血、黄疸，症状轻微，网织红细胞增多，球形红细胞增多，结体球蛋白降低，可有肝脾肿大，血红蛋白尿少见。
四、细菌污染的反应
在现代设备和技术条件下，基本上可以做到血液不受细菌污染，但实际上，由于各种原因，细菌污染仍然或多或少地发生。
1、原因（1）血袋、采输血器具消毒不严、破损。
（2）开放式采血和制备血液成分、输血。（3）献血者皮肤消毒不严，采血部位有化脓
（4）血液保存、管理不严。
2、症状和体征
轻者以发热为主。重者于输少量血（10-20毫升后突然病情加重，极度不安，发生剧烈寒战、高热、大汗，恶心、呕吐、呼吸困难、干咳、发绀、面部潮红，皮肤粘膜出血，腹痛、腹泻，血压下降、脉细弱等，严重者可发生休克、DIC和急肾衰而死亡。可发生血红蛋白尿和肺部并发症。一般情况下，高热休克和皮肤充血是常见特征。休克为温暖型，皮肤潮红而干燥。体全麻患者可能只有血压下降和创而渗血，而无寒战与发热。
五、循环系统负荷过重大量输血或受血者心功能不全时，输血可致心衰、肺水肿，严重者则可在数分钟内死亡。这是由于输血过多过快、超过患者的正常血容量所致。
1、原因（1）老年心功能较差、儿童血容量少，这都不能耐受大量输血。
（2）原有心肺功能不全者，慢性严重贫血者。
（3）大量快速输血输液，或输注高浓度白蛋白（20－25%）而引起大量组 织间隙水分进入血管内，引起心脏负担过重。（4）血浆胶体压下降（如低蛋白血症）或肺血管渗透性增加（如大面积肺炎）时输入量虽不多，但只要血管内压升高，即易引起肺水肿。
2、症状 早期的信号是全身静脉压升高，伴肺血管内血量增加和肺少量减少。输血中或输血后1小时内患者突然心率加快、心音变弱、脉搏微弱、呼吸困难、胸紧、头痛、头胀，发绀、咳出大量血性泡沫痰，直坐时颈静脉怒张、肺部出现湿性罗音，可发生心房颤或心房扑动，严重可于数分钟内死亡。临床症状加上收缩压迅速增加6.7kPa以上时，可作此诊断。
六、高血钾
全血和红细胞在保存期间，随着库存时间的增长，其血浆中的钾含量也逐渐增多，这是由于红细胞中K＋的外溢，大量输血可引起钾中毒，患者血浆中钾浓度达到8毫摩尔/L时，可引起心电图显著改变，约为10毫摩尔/L时，可认为是即刻死亡的原因。
七、枸橼酸盐中毒
临床输血中的血液大多数是用ACD或CPD抗凝，当大量输血或换血时，血浆中的枸橼酸盐盐很容易达到中毒水平（约1g/L），这是由于过量的枸橼酸盐同血钙结合成整合物，而引起低血钙。
八、氨血症与酸碱失衡随着血液贮存时间的增长，血中氨的浓度将逐渐增加，贮存到3周的血中氨的浓度可约等于新鲜血中氨浓度的8-9倍，所以肝功能不全的患者不应给大量贮存血。
临床医师在考虑输血或输成分血时，应权衡对患者的利弊，在患者具有明确适应证，并考虑到输血的价值大于可能的危险性和采用必要的预防措施时，才能决定输血；检验科和输血科（或血库）人员应做好实验室检查；护理人员应格执行各种操作规程，做好观察和护理工作，以减少或避免输血治疗的危险性。
不良反应报告 篇5
人民医院药物不良反应报告制度
根据《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好上市后药品的安全监测工作,保证病人用药的有效和安全,特建立药物不良反应报告制度。
1、医院设立药品不良反应监测小组,小组成员由临床医学、护理和药学专家组成,日常工作由药剂科负责。
2、医院建立药品不良反应监测网络,在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时认真地填写并上报药品不良反应报告表,保持与药剂科的密切联系。
3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,负责汇总本院药品不良反应资料,向市药品不良反应监测中心报告,另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
4、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到病人床前询问情况、查阅病历,与医师一起共同进行因果关系评价,提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。
5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度,严重、罕见和新的不良反应病例,须用有效方式在15个工作日内向市药品不良反应监测中心报告。
药品不良反应事件的处理程序:
1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员(包括医生、护士或药师等)作相应记录,汇报给本科室的药品不良反应监测员。
2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件,并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》,上报药剂科药品不良反应监测的专职人员。
3、药品不良反应监测专职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件,发现严重、群发不良反应/事件,要及时做好观察与记录的同时,并要求及时上报市药物不良反应监测中心。
不良反应报告 篇6
第二医院药品质量不良反应报告制度
一、药品不良反应(adr)主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应,为促进合理用药,提高药品质量和药物治疗水平,根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规,特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围;
1、上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械,引起的所有不良反应(事件)。
2、上市5年以内的药品、医疗器械,引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永久的或显着的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查,按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应
不良反应报告 篇7
医院输血不良反应及因输血传播疾病的登记和报告制度
1、病人输血时,必须由医护人员密切观察有无不良反应,遇有疑问或异常情况时,应立即停止输血,并通知血库查找原因,待查清原因后再作处理。
2、凡接到临床科室有输血不良反应时,血库医师应及时深入临床科室,妥善处理并报告科领导。
3、记录发生输血不良反应患者的姓名、血型、住院号、科室、所输血液制品的名称、献血员姓名、血液编号、输入量、反映症状、处理方法、结果等。
4、及时收回因输血不良反应未输完的血液,重复交叉配血和正反定型,必要时进行抗体检测以及其他相关检测。
5、将检测结果及时反馈给临床科室以利临床医师对症治疗。
6、严重的输血反应,在处理后(必要时应及时)由科领导上报医务科。
7、血库医师应经常深入临床科室,了解输血情况,及时发现输血不良反应,宣传输血不良反应防治知识,提高临床诊断输血不良反应能力。
8、输血前必须对患者进行乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体和谷丙转氨酶、血常规、血型(正、反定型,rh)检测,阳性结果必须记录并告知患者。如发现因输血传播的疾病应及时反映,逐级上报并做好登记。